DIP استمارة شخصية

Le DIP est à présent obligatoire en Suisse dès qu’un produit est commercialisé de façon régulière.

Nous nous chargeons de toute la partie toxicologique et administrative.

Ce que comprend le prix de DIP :

-REDACTION PARTIE A

-REDACTION PARTIE B SIGNEE PAR UN MEDECIN TOXICOLOGUE

Combien de temps nécessite un DIP ? Environ deux jours pour un ingénieur chargé d’affaires réglementaires plus deux à trois heures d’intervention de la part d’un médecin toxicologue plus le temps des tests laboratoires qui sont de plusieurs mois.
DUREE : environ 6 à 10 mois selon les tests 

Combien de pages comprend un DIP ?  entre une centaine et quatre cents selon les DIP

Non compris dans le prix du DIP :

- tests laboratoires spécifiques

- tests d’efficacités

- évaluation marketing pour une meilleure optimisation de l’étiquetage et communication

Les services qui pourraient vous intéresser pour prendre un temps d’avance  :

- photographies de vos produits avec mise en valeur effectué par un professionnel expert en prises de vues cosmétiques

- vidéos de démonstration des textures, produits, utilisation effectuées par un vidéaste professionnel

- optimisation marketing en fonction de vos points forts

- service graphisme pour la mise au point de votre charte graphique et packaging

Nous effectuons pour vous un DIP sur mesure selon votre formule personnelle. Pour les professionnels non-initiés à ce type de processus, nous avons synthétisé les informations et les étapes à accomplir pour l’établissement d’un Dossier information produit, obligatoire pour la mise sur le marché.

La première formule est souvent la plus fastidieuse. Les déclinaisons sont ensuite plus faciles à adapter.

Exemple :

5 formules savons

La première formule est au tarif d’un DIP complet, ensuite, les autres formules seront des déclinaisons qui s’effectueront de façon plus rapide, le travail sera donc tarifié à l’heure.

Comment procéder ?

1.  Avant d’acheter le DIP, vérifiez que vous avez tous les documents réglementaires nécessaires, (la liste des documents à réunir est à télécharger en bas de cette fiche).
   En cas de questions, nos ingénieurs se feront un plaisir de vous renseigner via un consulting.
   
   
2.  Remplissez le cahier des charges qui est téléchargeable en bas de cette fiche (le cahier des charges permet aux ingénieurs de comprendre quelles sont vos attentes.) par exemple, formule vegan ou naturelle, les pays ciblés etc.
   
   
3.  Vous pouvez lancer votre achat DIP, les délais en affaires réglementaires sont longs (en moyenne 6 à 8 mois pour une formule anhydre et 7 à 10 mois pour une formule aqueuse).
    
4.  Le service des affaires réglementaires effectuera une pré évaluation toxicologique, cela vous évitera de faire réaliser des tests laboratoires non conformes, et qui seraient à refaire en cas de résultat négatif. Si tout est conforme, le processus peut continuer, si une anomalie est détectée, un ingénieur vous invitera à revoir la formule.
5.  Selon la formule, des tests laboratoires seront nécessaires, ils seront à votre charge et vous serez mis en contact direct avec les laboratoires d’analyse, notre entreprise ne prend aucune commission sur les prestations de laboratoires.
   
   
6.  Les études de stabilité et de compatibilité sont réalisées dans notre laboratoire de MONTET, elles sont à votre charge.
7.   Vous serez en contact direct avec nos équipes qui superviseront ce projet. Finalement, vous prendrez possession de votre DIP signé en partie B par un médecin toxicologue.

QUELQUES INFORMATIONS IMPORTANTES :

MATIERES PREMIERES :  toutes les matières premières utilisées comme ingrédient dans une formule cosmétique doivent avoir un dossier réglementaire à jour (fiche technique, FDS, NORMES ISO, certificats divers), ceci car l’élaboration ne peut se faire sans ces documents qui font partie intégrante des DIP. Une absence de document pour un ingrédient indexé dans une formule est un élément bloquant et met en stand-by tout le projet. Nous partageons et fournissons des matières premières pour tout notre réseau de professionnels, ces matières premières sont disponibles aussi bien en petites quantités qu’en vente en vrac ou vente en gros. Nous fournissons aussi les certificats d’analyse.

PRE -EVALUATION TOXICOLOGIQUE : il est important si la formule n’est pas fiable à 100% de faire procéder à une pré évaluation toxicologique, ceci pour éviter d’engager des frais de laboratoires inutiles (ainsi qu’une perte de temps) exemple : vous désirez commercialiser un déodorant solide avec une formule que vous avez vous-même essayé (et faite essayer à vos proches), les retours sont unanimes, votre produit est formidable. Vous désirez donc le commercialiser au plus vite et préférez envoyer les tests rapidement aux laboratoires. Problème : votre test d’innocuité cutanée revient avec la mention irritant, votre déodorant ne peut donc pas être appliqué sur la zone des aisselles (ce qui est fâcheux pour un déodorant).
Que s’est-il passé ? tout simplement, vous avez raté une étape importante de votre DIP. N étant pas sur une formule respectant les standards de l’innocuité cutanée, votre produit n’est pas conforme. Si vous aviez fait procéder à une pré évaluation toxicologique, vous auriez pu faire rectifier votre formule afin qu’elle soit conforme et ainsi éviter une perte de temps et des frais inutiles.

DELAIS POUR LES DIP :  pourquoi est-ce si long ?  Des tests sont à effectuer pour pouvoir établir un DIP COSMETIQUES, quelques exemples de tests :
stabilité : 3 mois incompressibles
compatibilité : 3 mois incompressibles
challenge test si formule aqueuse : 4 semaines
test d’innocuité cutanée : 2 à 3 semaines

A noter que la durée des tests n'est pas une durée globale, mais une durée cumulative.

Exemple : lancement des stabilités en janvier = résultats en avril

Lancement compatibilités en avril = résultat fin juin

Challenge test si requis : lancement début juillet = résultat début aout

Elaboration partie A toxicologique : 15h soit 2 jours
Elaboration partie B toxicologique : 3 h

STRUCTURE D UN DIP – SQUELETTE GENERAL

SOMMAIRE

PARTIE I. DONNEES ADMINISTRATIVES .........................................................................................

I.1......... Ouverture et exploitation de l'établissement de fabrication et de conditionnement de produits cosmétiques ...................................................................................

I.2......... Nom et adresse de la personne physique responsable de la Mise sur le Marché et de l’Importation………………………………………........................................................................

I.3......... Présentation, fonction et catégorie du produit cosmétique.........................................................

I.4......... Référence de la dernière formule fabriquée, et faisant l’objet du présent dossier.....................

I.5......... Références des formules antérieures...........................................................................................

PARTIE II. RAPPORT SUR LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE .....................................

II.A....... INFORMATIONS SUR LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE ................................

II.A.1.... Formule qualitative et quantitative du produit cosmétique ……………….................................

II.A.2.... Caractéristiques physico-chimiques, impuretés et qualité microbiologique des substances et des mélanges (combinaisons d’ingrédients) ………………................................................................

II.A.3.... Caractéristiques physico-chimiques, impuretés et qualité microbiologique du produit cosmétique ……….………………....................................................................................................................

II.A.4.... Stabilité du produit cosmétique ...................................................................................................

II.A.5.... Caractéristiques microbiologiques du produit cosmétique..........................................................

II.A.6.... Informations concernant le matériau d’emballage et l’emballage..............................................

II.A.7.... Profil toxicologique des substances et des mélanges (combinaisons d’ingrédients)....................

II.A.8.... Utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit cosmétique.................................

II.A.9.... Données d’exposition du produit cosmétique...............................................................................

II.A.10.. Informations sur le produit cosmétique.......................................................................................

II.A.11.. Suivi de cosméto-vigilance / Effets indésirables et effets indésirables graves.............................

II.A.12.. Mise à disposition du public des informations sur la composition du
produit cosmétique et sur les effets indésirables..........................................................................

II.B....... EVALUATION DE LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE........................................

II.B.1.... Conclusion de l’évaluation ………………....................................................................................

II.B.2.... Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquette............................................

II.B.3.... Raisonnement...............................................................................................................................

II.B.4.... Références de la personne chargée de l’évaluation et approbation de la partie B.....................

PARTIE III. DESCRIPTION DE LA METHODE DE FABRICATION................................................

III.1...... Déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication ………………......................

III.2...... Formule de fabrication ................................................................................................................ 

III.3...... Schéma de fabrication très détaillé, ou protocole opératoire détaillé, ou document-type de fabrication....................................................................................................................................

III.4...... Procédés de conditionnement....................................................................................................... 

III.5...... Contrôles pertinents en cours de production...............................................................................

III.6...... Principaux types d’appareillage, selon la taille des lots .............................................................

III.7...... Codification des matières premières, du produit vrac et du produit fini....................................

III.8...... Précautions particulières pour le transport du vrac (le cas échéant).........................................

III.9...... Durée maximale de conservation entre la fabrication et le conditionnement avant recontrôle.

III.10.... Mode d’échantillonnage ..............................................................................................................

III.11.... Modalités d’identification des lots de fabrication........................................................................

EXEMPLE DE CALCULS A EFFECTUER POUR REALISER UNE PARTIE DU DIP

Le calcul des Marges de sécurité s’appuie sur les recommandations du SCCP (Scientific Commitee on Consumer Products), 7^ème édition (2021). 

Mos : Marge de Sécurié 

NOAEL : la dose la plus élevée d’une substance pour laquelle aucun effet toxique n’est observé. 

SED (mg/kg/jours) : Exposition systémique 

•         Calcul SED : méthode utilisée dans les tableaux tox : 

A (g/jour) : Quantité de produit appliquée par jour (obtenue après multiplication avec la fréquence d’utilisation)* 

C(%) : Concentration de l’ingrédient  

DAp (%) : Absorption dermal exprimé en % 

•         Calcul SED : cas particulier lorsque  l’on a uniquement l’absorption dermal en µg/cm², le calcul est alors fait à la main :