FÓRMULA PESSOAL DIP

    1 400,00 CHF
    Imposto incluído

    Você está confiando cada vez mais em nós na gestão e monitoramento de seus projetos profissionais, e nós agradecemos!

    Oferecemos à Suíça um DIP de acordo com sua fórmula pessoal. Descubra quais condições são para o desenvolvimento do seu DIP.

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    Le DIP est à présent obligatoire en Suisse dès qu’un produit est commercialisé de façon régulière.

    Nous nous chargeons de toute la partie toxicologique et administrative.

    Ce que comprend le prix de DIP :

    -REDACTION PARTIE A

    -REDACTION PARTIE B SIGNEE PAR UN MEDECIN TOXICOLOGUE

    Combien de temps nécessite un DIP ? Environ deux jours pour un ingénieur chargé d’affaires réglementaires plus deux à trois heures d’intervention de la part d’un médecin toxicologue plus le temps des tests laboratoires qui sont de plusieurs mois.
    DUREE : environ 6 à 10 mois selon les tests 

    Combien de pages comprend un DIP ?  entre une centaine et quatre cents selon les DIP

     

    Non compris dans le prix du DIP :

    - tests laboratoires spécifiques

    - tests d’efficacités

    - évaluation marketing pour une meilleure optimisation de l’étiquetage et communication

     

    Les services qui pourraient vous intéresser pour prendre un temps d’avance  :

    - photographies de vos produits avec mise en valeur effectué par un professionnel expert en prises de vues cosmétiques

    - vidéos de démonstration des textures, produits, utilisation effectuées par un vidéaste professionnel

    - optimisation marketing en fonction de vos points forts

    - service graphisme pour la mise au point de votre charte graphique et packaging

     

    Nous effectuons pour vous un DIP sur mesure selon votre formule personnelle. Pour les professionnels non-initiés à ce type de processus, nous avons synthétisé les informations et les étapes à accomplir pour l’établissement d’un Dossier information produit, obligatoire pour la mise sur le marché.

    La première formule est souvent la plus fastidieuse. Les déclinaisons sont ensuite plus faciles à adapter.

    Exemple :

    5 formules savons

    La première formule est au tarif d’un DIP complet, ensuite, les autres formules seront des déclinaisons qui s’effectueront de façon plus rapide, le travail sera donc tarifié à l’heure.

    Comment procéder ?

    1.  Avant d’acheter le DIP, vérifiez que vous avez tous les documents réglementaires nécessaires, (la liste des documents à réunir est à télécharger en bas de cette fiche).
      En cas de questions, nos ingénieurs se feront un plaisir de vous renseigner via un consulting.

    2.  Remplissez le cahier des charges qui est téléchargeable en bas de cette fiche (le cahier des charges permet aux ingénieurs de comprendre quelles sont vos attentes.) par exemple, formule vegan ou naturelle, les pays ciblés etc.

    3.  Vous pouvez lancer votre achat DIP, les délais en affaires réglementaires sont longs (en moyenne 6 à 8 mois pour une formule anhydre et 7 à 10 mois pour une formule aqueuse).
       
    4.  Le service des affaires réglementaires effectuera une pré évaluation toxicologique, cela vous évitera de faire réaliser des tests laboratoires non conformes, et qui seraient à refaire en cas de résultat négatif. Si tout est conforme, le processus peut continuer, si une anomalie est détectée, un ingénieur vous invitera à revoir la formule.
    5.  Selon la formule, des tests laboratoires seront nécessaires, ils seront à votre charge et vous serez mis en contact direct avec les laboratoires d’analyse, notre entreprise ne prend aucune commission sur les prestations de laboratoires.

    6.  Les études de stabilité et de compatibilité sont réalisées dans notre laboratoire de MONTET, elles sont à votre charge.
    7.   Vous serez en contact direct avec nos équipes qui superviseront ce projet. Finalement, vous prendrez possession de votre DIP signé en partie B par un médecin toxicologue.

    QUELQUES INFORMATIONS IMPORTANTES :

    MATIERES PREMIERES :  toutes les matières premières utilisées comme ingrédient dans une formule cosmétique doivent avoir un dossier réglementaire à jour (fiche technique, FDS, NORMES ISO, certificats divers), ceci car l’élaboration ne peut se faire sans ces documents qui font partie intégrante des DIP. Une absence de document pour un ingrédient indexé dans une formule est un élément bloquant et met en stand-by tout le projet. Nous partageons et fournissons des matières premières pour tout notre réseau de professionnels, ces matières premières sont disponibles aussi bien en petites quantités qu’en vente en vrac ou vente en gros. Nous fournissons aussi les certificats d’analyse.

    PRE -EVALUATION TOXICOLOGIQUE : il est important si la formule n’est pas fiable à 100% de faire procéder à une pré évaluation toxicologique, ceci pour éviter d’engager des frais de laboratoires inutiles (ainsi qu’une perte de temps) exemple : vous désirez commercialiser un déodorant solide avec une formule que vous avez vous-même essayé (et faite essayer à vos proches), les retours sont unanimes, votre produit est formidable. Vous désirez donc le commercialiser au plus vite et préférez envoyer les tests rapidement aux laboratoires. Problème : votre test d’innocuité cutanée revient avec la mention irritant, votre déodorant ne peut donc pas être appliqué sur la zone des aisselles (ce qui est fâcheux pour un déodorant).
    Que s’est-il passé ? tout simplement, vous avez raté une étape importante de votre DIP. N étant pas sur une formule respectant les standards de l’innocuité cutanée, votre produit n’est pas conforme. Si vous aviez fait procéder à une pré évaluation toxicologique, vous auriez pu faire rectifier votre formule afin qu’elle soit conforme et ainsi éviter une perte de temps et des frais inutiles.

     

    DELAIS POUR LES DIP :  pourquoi est-ce si long ?  Des tests sont à effectuer pour pouvoir établir un DIP COSMETIQUES, quelques exemples de tests :
    stabilité : 3 mois incompressibles
    compatibilité : 3 mois incompressibles
    challenge test si formule aqueuse : 4 semaines
    test d’innocuité cutanée : 2 à 3 semaines

    A noter que la durée des tests n'est pas une durée globale, mais une durée cumulative.

    Exemple : lancement des stabilités en janvier = résultats en avril

    Lancement compatibilités en avril = résultat fin juin

    Challenge test si requis : lancement début juillet = résultat début aout

     

    Elaboration partie A toxicologique : 15h soit 2 jours
    Elaboration partie B toxicologique : 3 h

    STRUCTURE D UN DIP – SQUELETTE GENERAL

     

    SOMMAIRE

                                                                                                                                                                        

    PARTIE I. DONNEES ADMINISTRATIVES .........................................................................................

     

    I.1......... Ouverture et exploitation de l'établissement de fabrication et de conditionnement de produits cosmétiques ...................................................................................

    I.2......... Nom et adresse de la personne physique responsable de la Mise sur le Marché et de l’Importation………………………………………........................................................................

    I.3......... Présentation, fonction et catégorie du produit cosmétique.........................................................

    I.4......... Référence de la dernière formule fabriquée, et faisant l’objet du présent dossier.....................

    I.5......... Références des formules antérieures...........................................................................................

     

     

    PARTIE II. RAPPORT SUR LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE .....................................

     

    II.A....... INFORMATIONS SUR LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE ................................

    II.A.1.... Formule qualitative et quantitative du produit cosmétique ……………….................................

    II.A.2.... Caractéristiques physico-chimiques, impuretés et qualité microbiologique des substances et des mélanges (combinaisons d’ingrédients) ………………................................................................

    II.A.3.... Caractéristiques physico-chimiques, impuretés et qualité microbiologique du produit cosmétique ……….………………....................................................................................................................

    II.A.4.... Stabilité du produit cosmétique ...................................................................................................

    II.A.5.... Caractéristiques microbiologiques du produit cosmétique..........................................................

    II.A.6.... Informations concernant le matériau d’emballage et l’emballage..............................................

    II.A.7.... Profil toxicologique des substances et des mélanges (combinaisons d’ingrédients)....................

    II.A.8.... Utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit cosmétique.................................

    II.A.9.... Données d’exposition du produit cosmétique...............................................................................

    II.A.10.. Informations sur le produit cosmétique.......................................................................................

    II.A.11.. Suivi de cosméto-vigilance / Effets indésirables et effets indésirables graves.............................

    II.A.12.. Mise à disposition du public des informations sur la composition du
    produit cosmétique et sur les effets indésirables..........................................................................

     

    II.B....... EVALUATION DE LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE........................................

    II.B.1.... Conclusion de l’évaluation ………………....................................................................................

    II.B.2.... Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquette............................................

    II.B.3.... Raisonnement...............................................................................................................................

    II.B.4.... Références de la personne chargée de l’évaluation et approbation de la partie B.....................

     

     

    PARTIE III. DESCRIPTION DE LA METHODE DE FABRICATION................................................

     

    III.1...... Déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication ………………......................

    III.2...... Formule de fabrication ................................................................................................................ 

    III.3...... Schéma de fabrication très détaillé, ou protocole opératoire détaillé, ou document-type de fabrication....................................................................................................................................

    III.4...... Procédés de conditionnement....................................................................................................... 

    III.5...... Contrôles pertinents en cours de production...............................................................................

    III.6...... Principaux types d’appareillage, selon la taille des lots .............................................................

    III.7...... Codification des matières premières, du produit vrac et du produit fini....................................

    III.8...... Précautions particulières pour le transport du vrac (le cas échéant).........................................

    III.9...... Durée maximale de conservation entre la fabrication et le conditionnement avant recontrôle.

    III.10.... Mode d’échantillonnage ..............................................................................................................

    III.11.... Modalités d’identification des lots de fabrication........................................................................

     

     

     

    EXEMPLE DE CALCULS A EFFECTUER POUR REALISER UNE PARTIE DU DIP

     

    Le calcul des Marges de sécurité s’appuie sur les recommandations du SCCP (Scientific Commitee on Consumer Products), 7ème édition (2021). 

     

     

    Mos : Marge de Sécurié 

    NOAEL : la dose la plus élevée d’une substance pour laquelle aucun effet toxique n’est observé. 

    SED (mg/kg/jours) : Exposition systémique 

     

    •         Calcul SED : méthode utilisée dans les tableaux tox : 

     

    A (g/jour) : Quantité de produit appliquée par jour (obtenue après multiplication avec la fréquence d’utilisation)* 

    C(%) : Concentration de l’ingrédient  

    DAp (%) : Absorption dermal exprimé en % 

     

    •         Calcul SED : cas particulier lorsque  l’on a uniquement l’absorption dermal en µg/cm2, le calcul est alors fait à la main : 

     

    O DIP é agora obrigatório na Suíça assim que um produto é comercializado regularmente.

    Cuidamos de toda a parte toxicológica e administrativa.

    O que inclui o preço do IPF:

    -ESCREVER PARTE A

    -PROJETO DA PARTE B ASSINADO POR UM MÉDICO TOXICOLOGISTA

    Quanto tempo leva um DIP?Aproximadamente dois dias para um engenheiro responsável pelos assuntos regulatórios mais duas a três horas de intervenção de um médico toxicologista mais o tempo para exames laboratoriais que levam vários meses.
    DURAÇÃO: aproximadamente 6 a 10 meses dependendo dos testes

    Quantas páginas há em um DIP?  entre cento e quatrocentos dependendo do DIP

     

    Não incluído no preço DIP:

    - exames laboratoriais específicos

    - testes de eficiência

    - avaliação de marketing para melhor otimização da rotulagem e comunicação

     

    Serviços que podem interessar a você para começar:

    - fotografias de seus produtos com aprimoramento realizado por um especialista profissional em tiros cosméticos

    - exibir vídeos de texturas, produtos, uso por um gravador profissional

    - otimização de marketing com base em seus pontos fortes

    - serviço gráfico para o desenvolvimento de seu design gráfico e embalagem

     

    Fazemos um DIP personalizado para você de acordo com sua fórmula pessoal. Para profissionais não iniciados a esse tipo de processo, sintetizamos as informações e as etapas a serem tomadas para estabelecer um Registro de Informações de Produto, obrigatório para o marketing.

    A primeira fórmula é muitas vezes a mais tedioso. As variações são então mais fáceis de adaptar.

    Exemplo :

    5 fórmulas de sabão

    A primeira fórmula tem o preço de um DIP completo, depois as demais fórmulas serão variações que serão realizadas mais rapidamente, portanto a obra será precificada por hora.

    Como proceder?

    1. Antes de comprar o ISP, certifique-se de que você tem todos os documentos regulamentares necessários (a lista de documentos a serem coletados é para download na parte inferior desta folha).
      Se você tiver alguma dúvida, nossos engenheiros terão prazer em lhe fornecer informações por meio de consultoria.

    2. Preencha as especificações que podem ser baixadas na parte inferior desta folha (as especificações permitem que os engenheiros compreendam o que suas expectativas são.) por exemplo, fórmula vegan ou natural, países segmentados etc.

    3. Você pode lançar sua compra de DIP, os prazos de assuntos regulatórios são longos (em média 6 a 8 meses para fórmula anidra e 7 a 10 meses para fórmula aquosa).
       
    4. O departamento de assuntos regulatórios realizará uma pré-avaliação toxicológica, o que evitará que você tenha que realizar testes laboratoriais não conformes, que deverão ser repetidos em caso de resultado negativo.Se tudo estiver conforme o processo pode continuar, caso seja detectada alguma anomalia um engenheiro irá convidá-lo para revisar a fórmula.
    5. Dependendo da fórmula serão necessários exames laboratoriais, eles serão de sua responsabilidade e você será colocado em contato direto com os laboratórios de análises, nossa empresa não cobra nenhuma comissão por serviços laboratoriais.

    6. Estudos de estabilidade e compatibilidade são realizados em nosso laboratório MONTET, que é sua responsabilidade.
    7. Você estará em contato direto com nossas equipes que supervisionarão este projeto.Por fim, você tomará posse do seu DIP assinado na parte B por um médico toxicologista.

    QUE INFORMAÇÃO IMPORTANTE:

    PREMIERAÇÕES:  todas as matérias-primas utilizadas como ingrediente em uma fórmula cosmética devem ter ficha regulatória atualizada (ficha técnica, FISPQ, NORMAS ISO, certificados diversos), isso porque o desenvolvimento não pode ser feito sem esses documentos que são parte integrante do MERGULHAR.A falta de documento de um ingrediente indexado em uma fórmula é um elemento bloqueador e coloca todo o projeto em espera.Compartilhamos e fornecemos matérias-primas para toda a nossa rede de profissionais, essas matérias-primas estão disponíveis tanto em pequenas quantidades como para venda a granel ou atacado.Também fornecemos certificados de análise.

    PRÉ-AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA: é importante que, caso a fórmula não seja 100% confiável, seja realizada uma pré-avaliação toxicológica, para evitar custos laboratoriais desnecessários (além de perda de tempo) exemplo: você deseja comercializar um desodorante sólido com uma fórmula que você mesmo experimentou (e fez com que seus entes queridos experimentassem), o feedback é unânime, seu produto é fantástico.Portanto, você deseja comercializá-lo o mais rápido possível e prefere enviar os testes rapidamente aos laboratórios.Problema: seu teste de segurança cutânea retorna com as palavras irritante, seu desodorante não pode, portanto, ser aplicado na área das axilas (o que é lamentável para um desodorante).
    O que aconteceu? simplesmente, você perdeu um passo importante no seu PIN. Não em uma fórmula que atenda aos padrões de segurança da pele, seu produto não está em conformidade. Se você tivesse feito uma pré-avaliação toxicológica, você poderia ter retificado sua fórmula para que fosse consistente e, portanto, evitar um desperdício de tempo e custos desnecessários.

     

    PRAZOS PARA DIPs:  por que é tão longo?  Devem ser realizados testes para poder estabelecer um DIP COSMÉTICO, alguns exemplos de testes:
    estabilidade: 3 meses incompressíveis
    compatibilidade : 3 meses incompressíveis
    teste de desafio se fórmula aquosa : 4 semanas
    teste de segurança da pele: 2 a 3 semanas

    Note-se que a duração dos testes não é uma duração global, mas sim uma duração cumulativa.

    Exemplo: lançamento da estabilidade em janeiro = resultados em abril

    Lançamento de compatibilidadeem abril = fim de junho

    Teste de desafio se necessário: lançamento no início de julho = resultado no início de agosto

     

    Preparação da parte toxicológica A: 15 horas ou 2 dias
    Parte de elaboração B toxicológico : 3 h

    ESTRUTURA D UN DIP – SQUELETE GERAL

     

    ÍNDICE

                                                                                                                                                                        

    PARTE I. ADMINISTRATIVOS ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

     

    I.1......... Abertura e funcionamento de estabelecimento de fabricação e embalagem de produtos cosméticos .................................... .. ................................................

    I.2......... Nome e endereço da pessoa singular responsável pela Colocação no Mercado e pela Importação…………………………………………………… ............... ................................... ......

    I.3......... Apresentação, função e categoria do produto cosmético........................................ . ..............

    I.4......... Referência da última fórmula fabricada e que é objeto deste arquivo.........................

    I.5......... Referências das fórmulas anteriores...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

     

     

    PARTE II. RELATÓRIO SOBRE A SEGURANÇA DO PRODUTO COSMÉTICO ...................................................................................................................

     

    II.A....... INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA DO PRODUTO COSMÉTICO .......................................................

    II.A.1.... Formulação qualitativa e quantitativa do produto cosmético ...................................................................................................................................

    II.A.2.... Características físico-químicas, impurezas e qualidade microbiológica de substâncias e misturas (combinações de ingredientes) ………………………………………… ................ .........................

    II.A.3.... Características físico-químicas, impurezas e qualidade microbiológica do produto cosmético ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.A.4.... Estabilidade do produto cosmético .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.A.5.... Características microbiológicas do produto cosmético...................................................................................................................

    II.A.6.... InformaçÃμes sobre o material de embalagem e embalagem.........................................................................

    II.A.7.... Perfil toxicológico de substâncias e misturas (combinações de ingredientes)...................

    II.A.8.... Utilização normal e razoavelmente previsível do produto cosmético..........................

    II.A.9.... Dados de exposição do produto cosmético...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.A.10.. Informações sobre o produto cosmético............................................. ...........................................

    II.A.11.. Monitoramento dos efeitos cosmetovigilância / Avanços e efeitos adversos graves.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.A.12.. InformaçÃμes pÃoblicas sobre a composição da
    produto cosmético e efeitos adversos................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

     

    II.B....... AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA DOS PRODUTOS COSMÉTICOS...................................................................................

    II.B.1.... Conclusão da avaliação ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.B.2.... Avisos e instruções de utilização no rótulo......................................................................................................................

    II.B.3.... Raisonnement................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.B.4.... Referências da pessoa responsável pela avaliação e aprovação da Parte B.............................................

     

     

    PARTE III.DESCRIÇÃO DO MÉTODO DE FABRICAÇÃO........................................... . ...

     

    III.1...... Declaração de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação ...................................................................................................

    III.2...... .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    III.3...... Diagrama de fabricação muito detalhado, ou protocolo operacional detalhado, ou documento de fabricação padrão.................................. .. ................................................ .. ................................................

    III.4...... Processos de embalagem...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    III.5...... Controlos relevantes durante a produção......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    III.6...... Principais tipos de equipamentos, de acordo com o tamanho do lote......................................... .................

    III.7...... Codificação de matérias-primas, produto a granel e produto acabado....................

    III.8...... Precauções especiais para transporte a granel (se aplicável)....................................

    III.9...... Máxima vida útil entre fabricação e embalagem pré-recrutamento.

    III.10.... Modo de amostragem .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    III.11.... Alterações para a identificação dos lotes de produção....................................................................................................................................................................................

     

     

     

    EXEMPLO DOS CALCULOS EFEITOS PARA RELATIVO A UMA PARTE DA

     

    O cálculo das margens de segurança é baseadoSobre as recomendações do SCCP(Ciência CommiteNo ConsumidorProdutos), 7ºEdição (2021). 

     

     

    Mós: Margem deSegurança 

    NOAEL: a dose mais alta de uma substância para a qual nenhum efeito tóxico é observado. 

    SED(mg/kg/dia)Exposição sistémica 

     

    •         Cálculo SED:MétodoUsado em tabelastox: 

     

    A (g/dia):Quantidade de produto aplicadoePor dia (obtidoeApós a multiplicação com frequência de uso)* 

    Vs(%):Concentração do ingrediente 

    DAP(%)AbsorçãoderretimentoExpresso em % 

     

    •         Cálculo SED: caso especial quando só temos absorçãoderretimentoEm μg/cm2, oo cálculo é então feito manualmente: 

     

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