PERSONAL

    1.400,00 CHF
    Impuestos incluidos

    Cada vez confías en nosotros en la gestión y monitoreo de tus proyectos profesionales, ¡y te agradecemos!

    Ofrecemos a Suiza un DIP según su fórmula personal. Descubra qué condiciones son para el desarrollo de su DIP.

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    Le DIP est à présent obligatoire en Suisse dès qu’un produit est commercialisé de façon régulière.

    Nous nous chargeons de toute la partie toxicologique et administrative.

    Ce que comprend le prix de DIP :

    -REDACTION PARTIE A

    -REDACTION PARTIE B SIGNEE PAR UN MEDECIN TOXICOLOGUE

    Combien de temps nécessite un DIP ? Environ deux jours pour un ingénieur chargé d’affaires réglementaires plus deux à trois heures d’intervention de la part d’un médecin toxicologue plus le temps des tests laboratoires qui sont de plusieurs mois.
    DUREE : environ 6 à 10 mois selon les tests 

    Combien de pages comprend un DIP ?  entre une centaine et quatre cents selon les DIP

     

    Non compris dans le prix du DIP :

    - tests laboratoires spécifiques

    - tests d’efficacités

    - évaluation marketing pour une meilleure optimisation de l’étiquetage et communication

     

    Les services qui pourraient vous intéresser pour prendre un temps d’avance  :

    - photographies de vos produits avec mise en valeur effectué par un professionnel expert en prises de vues cosmétiques

    - vidéos de démonstration des textures, produits, utilisation effectuées par un vidéaste professionnel

    - optimisation marketing en fonction de vos points forts

    - service graphisme pour la mise au point de votre charte graphique et packaging

     

    Nous effectuons pour vous un DIP sur mesure selon votre formule personnelle. Pour les professionnels non-initiés à ce type de processus, nous avons synthétisé les informations et les étapes à accomplir pour l’établissement d’un Dossier information produit, obligatoire pour la mise sur le marché.

    La première formule est souvent la plus fastidieuse. Les déclinaisons sont ensuite plus faciles à adapter.

    Exemple :

    5 formules savons

    La première formule est au tarif d’un DIP complet, ensuite, les autres formules seront des déclinaisons qui s’effectueront de façon plus rapide, le travail sera donc tarifié à l’heure.

    Comment procéder ?

    1.  Avant d’acheter le DIP, vérifiez que vous avez tous les documents réglementaires nécessaires, (la liste des documents à réunir est à télécharger en bas de cette fiche).
      En cas de questions, nos ingénieurs se feront un plaisir de vous renseigner via un consulting.

    2.  Remplissez le cahier des charges qui est téléchargeable en bas de cette fiche (le cahier des charges permet aux ingénieurs de comprendre quelles sont vos attentes.) par exemple, formule vegan ou naturelle, les pays ciblés etc.

    3.  Vous pouvez lancer votre achat DIP, les délais en affaires réglementaires sont longs (en moyenne 6 à 8 mois pour une formule anhydre et 7 à 10 mois pour une formule aqueuse).
       
    4.  Le service des affaires réglementaires effectuera une pré évaluation toxicologique, cela vous évitera de faire réaliser des tests laboratoires non conformes, et qui seraient à refaire en cas de résultat négatif. Si tout est conforme, le processus peut continuer, si une anomalie est détectée, un ingénieur vous invitera à revoir la formule.
    5.  Selon la formule, des tests laboratoires seront nécessaires, ils seront à votre charge et vous serez mis en contact direct avec les laboratoires d’analyse, notre entreprise ne prend aucune commission sur les prestations de laboratoires.

    6.  Les études de stabilité et de compatibilité sont réalisées dans notre laboratoire de MONTET, elles sont à votre charge.
    7.   Vous serez en contact direct avec nos équipes qui superviseront ce projet. Finalement, vous prendrez possession de votre DIP signé en partie B par un médecin toxicologue.

    QUELQUES INFORMATIONS IMPORTANTES :

    MATIERES PREMIERES :  toutes les matières premières utilisées comme ingrédient dans une formule cosmétique doivent avoir un dossier réglementaire à jour (fiche technique, FDS, NORMES ISO, certificats divers), ceci car l’élaboration ne peut se faire sans ces documents qui font partie intégrante des DIP. Une absence de document pour un ingrédient indexé dans une formule est un élément bloquant et met en stand-by tout le projet. Nous partageons et fournissons des matières premières pour tout notre réseau de professionnels, ces matières premières sont disponibles aussi bien en petites quantités qu’en vente en vrac ou vente en gros. Nous fournissons aussi les certificats d’analyse.

    PRE -EVALUATION TOXICOLOGIQUE : il est important si la formule n’est pas fiable à 100% de faire procéder à une pré évaluation toxicologique, ceci pour éviter d’engager des frais de laboratoires inutiles (ainsi qu’une perte de temps) exemple : vous désirez commercialiser un déodorant solide avec une formule que vous avez vous-même essayé (et faite essayer à vos proches), les retours sont unanimes, votre produit est formidable. Vous désirez donc le commercialiser au plus vite et préférez envoyer les tests rapidement aux laboratoires. Problème : votre test d’innocuité cutanée revient avec la mention irritant, votre déodorant ne peut donc pas être appliqué sur la zone des aisselles (ce qui est fâcheux pour un déodorant).
    Que s’est-il passé ? tout simplement, vous avez raté une étape importante de votre DIP. N étant pas sur une formule respectant les standards de l’innocuité cutanée, votre produit n’est pas conforme. Si vous aviez fait procéder à une pré évaluation toxicologique, vous auriez pu faire rectifier votre formule afin qu’elle soit conforme et ainsi éviter une perte de temps et des frais inutiles.

     

    DELAIS POUR LES DIP :  pourquoi est-ce si long ?  Des tests sont à effectuer pour pouvoir établir un DIP COSMETIQUES, quelques exemples de tests :
    stabilité : 3 mois incompressibles
    compatibilité : 3 mois incompressibles
    challenge test si formule aqueuse : 4 semaines
    test d’innocuité cutanée : 2 à 3 semaines

    A noter que la durée des tests n'est pas une durée globale, mais une durée cumulative.

    Exemple : lancement des stabilités en janvier = résultats en avril

    Lancement compatibilités en avril = résultat fin juin

    Challenge test si requis : lancement début juillet = résultat début aout

     

    Elaboration partie A toxicologique : 15h soit 2 jours
    Elaboration partie B toxicologique : 3 h

    STRUCTURE D UN DIP – SQUELETTE GENERAL

     

    SOMMAIRE

                                                                                                                                                                        

    PARTIE I. DONNEES ADMINISTRATIVES .........................................................................................

     

    I.1......... Ouverture et exploitation de l'établissement de fabrication et de conditionnement de produits cosmétiques ...................................................................................

    I.2......... Nom et adresse de la personne physique responsable de la Mise sur le Marché et de l’Importation………………………………………........................................................................

    I.3......... Présentation, fonction et catégorie du produit cosmétique.........................................................

    I.4......... Référence de la dernière formule fabriquée, et faisant l’objet du présent dossier.....................

    I.5......... Références des formules antérieures...........................................................................................

     

     

    PARTIE II. RAPPORT SUR LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE .....................................

     

    II.A....... INFORMATIONS SUR LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE ................................

    II.A.1.... Formule qualitative et quantitative du produit cosmétique ……………….................................

    II.A.2.... Caractéristiques physico-chimiques, impuretés et qualité microbiologique des substances et des mélanges (combinaisons d’ingrédients) ………………................................................................

    II.A.3.... Caractéristiques physico-chimiques, impuretés et qualité microbiologique du produit cosmétique ……….………………....................................................................................................................

    II.A.4.... Stabilité du produit cosmétique ...................................................................................................

    II.A.5.... Caractéristiques microbiologiques du produit cosmétique..........................................................

    II.A.6.... Informations concernant le matériau d’emballage et l’emballage..............................................

    II.A.7.... Profil toxicologique des substances et des mélanges (combinaisons d’ingrédients)....................

    II.A.8.... Utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit cosmétique.................................

    II.A.9.... Données d’exposition du produit cosmétique...............................................................................

    II.A.10.. Informations sur le produit cosmétique.......................................................................................

    II.A.11.. Suivi de cosméto-vigilance / Effets indésirables et effets indésirables graves.............................

    II.A.12.. Mise à disposition du public des informations sur la composition du
    produit cosmétique et sur les effets indésirables..........................................................................

     

    II.B....... EVALUATION DE LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE........................................

    II.B.1.... Conclusion de l’évaluation ………………....................................................................................

    II.B.2.... Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquette............................................

    II.B.3.... Raisonnement...............................................................................................................................

    II.B.4.... Références de la personne chargée de l’évaluation et approbation de la partie B.....................

     

     

    PARTIE III. DESCRIPTION DE LA METHODE DE FABRICATION................................................

     

    III.1...... Déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication ………………......................

    III.2...... Formule de fabrication ................................................................................................................ 

    III.3...... Schéma de fabrication très détaillé, ou protocole opératoire détaillé, ou document-type de fabrication....................................................................................................................................

    III.4...... Procédés de conditionnement....................................................................................................... 

    III.5...... Contrôles pertinents en cours de production...............................................................................

    III.6...... Principaux types d’appareillage, selon la taille des lots .............................................................

    III.7...... Codification des matières premières, du produit vrac et du produit fini....................................

    III.8...... Précautions particulières pour le transport du vrac (le cas échéant).........................................

    III.9...... Durée maximale de conservation entre la fabrication et le conditionnement avant recontrôle.

    III.10.... Mode d’échantillonnage ..............................................................................................................

    III.11.... Modalités d’identification des lots de fabrication........................................................................

     

     

     

    EXEMPLE DE CALCULS A EFFECTUER POUR REALISER UNE PARTIE DU DIP

     

    Le calcul des Marges de sécurité s’appuie sur les recommandations du SCCP (Scientific Commitee on Consumer Products), 7ème édition (2021). 

     

     

    Mos : Marge de Sécurié 

    NOAEL : la dose la plus élevée d’une substance pour laquelle aucun effet toxique n’est observé. 

    SED (mg/kg/jours) : Exposition systémique 

     

    •         Calcul SED : méthode utilisée dans les tableaux tox : 

     

    A (g/jour) : Quantité de produit appliquée par jour (obtenue après multiplication avec la fréquence d’utilisation)* 

    C(%) : Concentration de l’ingrédient  

    DAp (%) : Absorption dermal exprimé en % 

     

    •         Calcul SED : cas particulier lorsque  l’on a uniquement l’absorption dermal en µg/cm2, le calcul est alors fait à la main : 

     

    El DIP es ahora obligatorio en Suiza tan pronto como se comercializa regularmente un producto.

    Cuidamos toda la parte toxicológica y administrativa.

    Lo que incluye el precio del IPF:

    -PARTE DE REDACCIÓN A

    -PARTE B FIRMADA POR MEDECIN TOXICOLOGO

    ¿Cuánto tarda un PIN? Aproximadamente dos días para un ingeniero de negocios regulatorio más de dos a tres horas de cirugía por parte de un médico de drogas más el tiempo de pruebas de laboratorio que son varios meses.
    DURE: alrededor de 6 a 10 meses dependiendo de la prueba

    ¿Cuántas páginas incluye un PIN?  entre ciento cuatro centavos según CIP

     

    No incluido en el precio IPR:

    - pruebas específicas de laboratorio

    - pruebas de eficiencia

    - evaluación de marketing para mejor etiquetado y optimización de la comunicación

     

    Servicios que pueden interesarle para tomar un tiempo por adelantado:

    - fotografías de sus productos con mejora realizada por un experto profesional en tomas cosméticas

    - mostrar vídeos de texturas, productos, uso por un videografo profesional

    - marketing de optimización según tus puntos fuertes

    - servicio de gráficos para el desarrollo de su diseño gráfico y embalaje

     

    Hacemos un DIP personalizado para usted según su fórmula personal. Para los profesionales no iniciados a este tipo de proceso, hemos sintetizado la información y los pasos a tomar para establecer un Registro de Información del Producto, obligatorio para el marketing.

    La primera fórmula es a menudo la más tediosa. Las variaciones son más fáciles de adaptar.

    Ejemplo:

    5 fórmulas de jabón

    La primera fórmula está a la velocidad de un PIN completo, entonces las otras fórmulas serán variantes que se harán más rápido, por lo que el trabajo será tarificado a tiempo.

    ¿Cómo proceder?

    1. Antes de comprar el ISP, asegúrate de tener todos los documentos reglamentarios necesarios (la lista de documentos a recoger es descargar en la parte inferior de esta hoja).
      En caso de preguntas, nuestros ingenieros estarán encantados de informarle a través de una consultoría.

    2. Rellene las especificaciones que se pueden descargar en el fondo de esta hoja (las especificaciones permiten a los ingenieros entender cuáles son sus expectativas.) por ejemplo, fórmula vegana o natural, países específicos, etc.

    3. Puede comenzar su compra de DIP, los plazos regulatorios son largos (promedio de 6 a 8 meses para una fórmula anhídrica y de 7 a 10 meses para una fórmula acuosa).
       
    4. El Departamento de Asuntos Reguladores llevará a cabo una evaluación previa toxicológica, que le impedirá realizar pruebas de laboratorio no compatibles, que se reorganizarán en caso de resultados negativos. Si todo es consistente, el proceso puede continuar, si se detecta una anomalía, un ingeniero le invitará a revisar la fórmula.
    5. Según la fórmula, las pruebas de laboratorio serán necesarias, estarán a su cargo y se pondrá en contacto directo con los laboratorios, nuestra empresa no toma ninguna comisión en servicios de laboratorio.

    6. Los estudios de estabilidad y compatibilidad se realizan en nuestro laboratorio de MONTET, que es su responsabilidad.
    7. Estará en contacto directo con nuestros equipos que supervisarán este proyecto. Finalmente, tomará posesión de su DIP firmado en la parte B por un toxicólogo.

    QUÉ INFORMACIÓN IMPORTANTE:

    PREMIERES:  todas las materias primas utilizadas como ingrediente en una fórmula cosmética deben tener un registro regulatorio actualizado (sábana técnica, SDS, ISO STANDS, varios certificados), ya que el desarrollo no puede hacerse sin estos documentos que son parte integral del IPF. Una falta de documento para un ingrediente indexado en una fórmula es un elemento de bloqueo y pone todo el proyecto en espera. Compartimos y suministramos materias primas para nuestra red de profesionales, estas materias primas están disponibles en pequeñas cantidades, así como en ventas a granel o mayorista. También ofrecemos los certificados de análisis.

    FIR - EVALUACIÓN TOXICOLOGICA: es importante si la fórmula no es 100% confiable para hacer una preevaluación toxicológica, esto para evitar la contratación de honorarios innecesarios de laboratorio (así como un desperdicio de tiempo) ejemplo: usted quiere comercializar un desodorante sólido con una fórmula que usted ha probado (y trató a sus seres queridos), los retornos son unánimes, su producto es maravilloso. Así que quieres comercializarlo lo antes posible y prefieres enviar las pruebas rápidamente a los laboratorios. Problema: Su prueba de seguridad de la piel regresa con la mención irritante, por lo tanto, su desodorante no puede ser aplicado al área de la axila (que es desagradable para un desodorante).
    ¿Qué pasó? simplemente, te perdiste un paso importante en tu PIN. No en una fórmula que cumple con los estándares de seguridad de la piel, su producto no está en cumplimiento. Si usted hubiera hecho una evaluación previa toxicológica, podría haber rectificado su fórmula para que fuera consistente y evitar así una pérdida de tiempo y costos innecesarios.

     

    DE ACUERDO  ¿por qué tanto tiempo?  Se realizarán pruebas para establecer un DIP COSMETICAL, algunos ejemplos de pruebas:
    estabilidad: 3 meses incompresible
    compatibilidad : 3 meses incompresible
    prueba de desafío si fórmula acuosa : 4 semanas
    prueba de seguridad de la piel: 2 a 3 semanas

    Tenga en cuenta que la duración de las pruebas no es una duración total, sino una duración acumulativa.

    Ejemplo: lanzamiento de estabilidad en enero = resultados en abril

    Lanzamiento de compatibilidaden abril = fin de junio

    Prueba de desafío si es necesario: lanzamiento temprano julio = resultado principios de agosto

     

    Parte de elaboración Toxicología: 15h o 2 días
    Parte de elaboración B toxicológico: 3 h

    STRUCTURE D UN DIP – GENERAL SQUELETE

     

    SUMARIO

                                                                                                                                                                        

    PARTE I. DONNES ADMINISTRATIVOS........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

     

    I.1......... Apertura y operación del establecimiento de fabricación y condicionamiento de productos cosméticos...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    I.2......... Nombre y dirección de la persona física responsable del mercado e importación............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    I.3......... Presentación, función y categoría de producto cosmético..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    I.4......... Referencia de la última fórmula hecha, y siendo el sujeto de este archivo........................

    I.5......... Referencias de fórmulas anteriores..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

     

     

    PARTE II. INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMETICO..................................................................

     

    II.A....... INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMETICO..............................

    II.A.1.... Fórmula cualitativa y cuantitativa de producto cosmético........................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.A.2.... Características fisico-químicas, impurezas y calidad microbiológica de sustancias y mezclas (combinaciones de ingredientes)............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.A.3.... ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.A.4.... Estabilidad del producto cosmético...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.A.5.... Características microbiológicas del producto cosmético..............................

    II.A.6.... Información sobre material de embalaje y embalaje...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.A.7.... Perfil toxicológico de sustancias y mezclas (combinaciones de ingredientes).........................

    II.A.8.... Uso normal y razonablemente previsible del producto cosmético..............................

    II.A.9.... Datos de exposición del producto cosmético........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.A.10.. Información sobre cosmética.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.A.11.. Monitoreo de cosmeto-vigilancia / Efectos adversos y efectos adversos graves.................................................

    II.A.12.. Información pública sobre la composición
    producto cosmético y efectos adversos...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

     

    II.B....... EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMETICO...............................................................

    II.B.1.... ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    II.B.2.... Advertencias e instrucciones para usarlas en la etiqueta.........................................................................................................................................................................................................................................................

    II.B.3.... ......................

    II.B.4.... Referencias de la persona responsable de la evaluación y aprobación de la Parte B........................

     

     

    PARTE III. DESCRIPCIÓN DEL METODO DE FABRICACIÓN....................................................................................

     

    III.1...... Declaración de conformidad con Buenas Prácticas de Fabricación.................................

    III.2...... ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    III.3...... ...................

    III.4...... .....................

    III.5...... Controles relevantes durante la producción..........................................

    III.6...... Principales tipos de equipos, dependiendo del tamaño de los lotes...........................................................................................................................

    III.7...... Codificación de materias primas, productos voluminosos y acabados......................................................................................................................................................................................................

    III.8...... Precauciones específicas para el transporte de vracs (si es aplicable).........................................................................

    III.9...... Máxima vida útil entre la fabricación y el embalaje previo al reclutamiento.

    III.10.... .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    III.11.... Modalidades para la identificación de lotes de producción.......................................................................................

     

     

     

    EJECUCIÓN DE CALCULOS EFECTIVAS PARA RELAR UNA PARTE DEL

     

    El cálculo de los márgenes de seguridad se basaSobre las recomendaciones del PCCC(G)Scientific CommiteeOn ConsumerProductos), 7èmeEdición (2021). 

     

     

    Mos: Marge deSeguros 

    NOAEL: la dosis más alta de una sustancia para la que no se observa ningún efecto tóxico. 

    SED(mg/kg/día)Exposición sistemática 

     

    •         Calculación SED:MétodoUtilizados en tablastox: 

     

    A (g/día):Cantidad de producto aplicadoePor día (obtenidoeDespués de la multiplicación con frecuencia de uso)* 

    C(%)Concentración del ingrediente 

    DAp(%)AbsorcióndermalExpresado en % 

     

    •         Cálculo SED: caso especial cuando sólo absorcióndermalEn μg/cm2, elel cálculo se hace a mano : 

     

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